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中新网上海新闻7月1日电(富芳 于俊)全球首个全人源靶向BCMA CAR-T、中国第一款自主研发全流程生产的细胞治疗产品福可苏®(伊基奥仑赛注射液)获批，使得该创新成果惠及复发难治骨髓瘤患者。
驯鹿生物向上海媒体介绍：中国国家药品监督管理局(NMPA)官网近日公示，驯鹿生物申报的靶向BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛注射液(商品名：福可苏®)已获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
全球顶级临床肿瘤学会——美国临床肿瘤学会(ASCO)中更新的福可苏®(伊基奥仑赛注射液)临床研究结果显示，福可苏®(伊基奥仑赛注射液)具有良好的有效性和安全性。
多发性骨髓瘤是血液系统最常见的恶性肿瘤之一，位居中国血液肿瘤发病率的第二位，尤以中老年人群较为常见。目前，多发性骨髓瘤病因未明，无法治愈。现阶段可选择的治疗手段包括化疗、移植、靶向治疗、免疫治疗等。但疗效有限，大多数骨髓瘤患者终将面临复发难题。
嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫疗法是近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一。与传统疗法相比，CAR-T细胞疗法在肿瘤疾病治疗中展示了更优的潜力，可发挥“定位导航”功能，使T细胞精准识别肿瘤细胞表面的特定蛋白，通过免疫作用释放大量细胞因子，高效地杀灭肿瘤细胞，助力患者实现深度持久缓解，且具有良好和可控的安全性。该疗法也为患者提供便捷的一次性输注，避免了重复给药带来的反复就医困扰。凭借特异性好、杀伤力强的优势，CAR-T细胞疗法为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来全新曙光。
据悉，在福可苏®获批之前，全球共有8款获批上市的CAR-T细胞治疗产品(仅有2款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤)，其中6款产品研发及获批均在美国，另外2款获中国国家药品监督管理局批准的产品也源于美国，且均不是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。此次获批的由驯鹿生物与信达生物共同开发的福可苏®是中国首款自主研发、首个具有全流程生产能力的CAR-T细胞治疗产品，有望为中国复发难治多发性骨髓瘤患者带来新的治疗选择。
福可苏®具有强杀肿瘤、迅速扩增CAR-T细胞的优势，可使患者获得更高、更深的缓解；同时，它也是全人源CAR-T产品，能够降低免疫原性，增加产品的的安全性。
相关临床数据显示：患者客观缓解率和总缓解率(以下简称“ORR”)高达96.0%，且患者74.3%实现≥完全缓解(以下简称“CR”)。无CAR-T治疗史患者中，ORR更是高达98.9%，，且78.7%实现≥CR。此外，95%受试者达到微小残留病灶检测阴性(以下简称“MRD”)，82.4%患者MRD阴性超12个月。无进展生存期(以下简称“PFS”)结果表明，患者在12个月PFS率高达78.8%，无CAR-T治疗史患者12个月PFS率高达84.4%。在安全性方面，≥3级ICANS(免疫效应细胞相关神经毒性综合症)发生率为0，≥3级CRS(细胞因子风暴)发生率仅1.0%。
福可苏®(伊基奥仑赛注射液)的研发生产企业驯鹿生物拥有完整的从早期发现、临床开发、注册申报到商业化生产的全流程能力，并且拥有中国第一个涵盖质粒、病毒载体和CAR-T细胞全流程的经批准的GMP生产体系，确保能够生产出达到国际高标准、高质量的CAR-T细胞治疗产品。福可苏的获批上市显示了该家药企自主研发的创新实力，有助推动中国创新药行业进一步发展。(完)
编辑：于俊
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